Bao Bì Dược Phẩm: Phân Loại Cấp 1, Cấp 2 & Tiêu Chuẩn GMP

4.5/5 - (71 bình chọn)

Bao bì là thành phần quan trọng và không thể thiếu trong quy trình đóng gói các sản phẩm dược. Khác với những loại bao bì tại ngành nghề, lĩnh vực khác, bao bì dược phẩm yêu cầu cực kỳ nghiêm ngặt về các tiêu chuẩn chất lượng để đảm bảo an toàn cho sản phẩm. Bài viết dưới đây, chúng tôi sẽ giúp bạn nắm rõ thông tin chi tiết về loại bao bì này.

Bao bì dược phẩm là gì?

Bao bì dược phẩm là các loại bao bì được thiết kế đặc biệt để chứa đựng, bảo vệ thuốc và các chế phẩm y tế khỏi các tác động của môi trường (ánh sáng, độ ẩm, vi khuẩn) và đảm bảo tính toàn vẹn của sản phẩm từ nhà máy đến tay bệnh nhân.

Khác với các ngành hàng khác, bao bì dược phẩm phải trải qua quá trình kiểm nghiệm tương thích hóa học nghiêm ngặt để đảm bảo vỏ bao bì không phản ứng với thuốc bên trong.

Thành phần, cấu tạo, màu sắc của bao bì dược phẩm

Bao bì dược phẩm thường sử dụng các chất liệu đóng gói như: PET, PA(NY), AL, OPP, MPET,… Những chất liệu này không gây hại đến chất lượng sản phẩm dược bên trong cũng như đảm bảo khả năng in ấn sắc nét cho ra những hình ảnh tốt. Bên trong loại bao bì dành cho ngành dược thường được tráng một lớp nhôm mỏng để gia tăng khả năng chống ánh sáng, chống ấm, từ đó giúp bảo quản thuốc với chất lượng tốt nhất.

Màu sắc của bao bì đóng gói thuốc sử dụng công nghệ in trục đồng tự động từ 1 đến 9 màu tùy theo yêu cầu thiết kế, in ấn của khách hàng. Chất lượng in ống đồng giúp màu sắc và kiểu dáng của bao bì dược khá đa dạng, thể hiện được sự sang trọng và chuyên nghiệp của sản phẩm.

bao bì ngành dược, bao bì thuốc, bao bì thực phẩm chức năng, hộp đựng dược phẩm — Thành phần, cấu tạo, màu sắc của bao bì ngành dược

Phân loại các dạng bao bì trong ngành dược phẩm

Dược phẩm là các sản phẩm thuốc hay thực phẩm chức năng có thể hỗ trợ ngăn chặn và phòng tránh những bệnh ảnh hưởng đến sức khỏe con người. Chính vì vậy, bao bì cho sản phẩm này khá đa dạng về kiểu dáng, phân loại, màu sắc và mục đích sử dụng. Chúng ta sẽ tiến hành phân loại theo mức độ tiếp xúc, bản chất hóa học và theo lĩnh vực sử dụng

Theo quy định của Bộ Y tế và tiêu chuẩn quốc tế, bao bì dược phẩm được chia thành 3 cấp độ chính:

Bao bì cấp 1 (Bao bì trực tiếp/Sơ cấp)

Đây là lớp bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Vì vậy, yêu cầu về độ sạch và tiêu chuẩn vệ sinh của loại này là cao nhất (thường phải sản xuất trong phòng sạch cấp độ D hoặc C).

Ví dụ: Vỉ nén (vỉ bấm), ống tiêm (ampoule), lọ thủy tinh đựng siro, chai nhựa đựng viên nang, tuýp thuốc mỡ.

Bao bì cấp 2 (Bao bì thứ cấp)

Là lớp bao bì nằm bên ngoài bao bì cấp 1, không tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Vai trò chính là bảo vệ bao bì cấp 1 và cung cấp thông tin, nhận diện thương hiệu.

Ví dụ: Hộp giấy đựng lọ thuốc, toa hướng dẫn sử dụng (HDSD).

Bao bì cấp 3 (Bao bì vận chuyển)

Dùng để đóng gói số lượng lớn, phục vụ lưu kho và phân phối.

Ví dụ: Thùng carton, pallet.

bao bì ngành dược, bao bì thuốc, bao bì thực phẩm chức năng,bao bì ngành dược phẩm — Phân loại các dạng bao bì trong ngành dược

Theo bản chất hóa học của bao bì

Bao bì này thường làm từ vật liệu đặc biệt và có khả năng kết hợp với vật liệu khác. Chẳng hạn như các loại nút cao su, nút nhô, thủy tinh,.. hay bao bì màng nhôm, bao bì nhựa PVC, hay bao bì chất dẻo. Vì tính an toàn trong bao bì ngành dược, sử dụng những vật liệu này sẽ đảm bảo về chất lượng.

Phân loại bao bì theo lĩnh vực

Bao bì cho ngành dược như là vỉ pức hợp, vỉ xé, vỉ bấm, thủy tinh trung tính, vỏ nang cứng,…
Bao bì dùng được cho đa ngành như hộp carton, chai lọ nhựa, chai lọ thủy tinh,…

bao bì ngành dược, bao bì thuốc, bao bì thực phẩm chức năng, bao bì ngành dược phẩm, hộp đựng dược phẩm — Bao bì thuốc chất lượng bao gồm những tiêu chí nào?

Các loại vật liệu phổ biến làm bao bì dược phẩm

Thủy tinh (Dùng cho thuốc tiêm, siro)

Thủy tinh là vật liệu truyền thống và an toàn nhất nhờ tính trơ hóa học và độ kín tuyệt đối.

Thủy tinh loại I (Borosilicate): Chịu nhiệt, chịu hóa chất tốt nhất, dùng cho thuốc tiêm.
Thủy tinh màu hổ phách (màu nâu): Giúp ngăn chặn tia UV, bảo vệ các loại thuốc nhạy cảm với ánh sáng.

Chất dẻo (Polymer/Nhựa)

Nhựa ngày càng phổ biến nhờ nhẹ, bền và giá thành tốt.

Chai PET/HDPE: Dùng cho thuốc viên, siro, thuốc nhỏ mắt.
Màng PVC/PVDC: Dùng làm mặt dưới của vỉ thuốc bấm.

Nhôm (Aluminum)

Nhôm có khả năng chắn sáng và chống ẩm tuyệt đối 100%.

Màng nhôm PTP: Dùng làm mặt trên của vỉ thuốc (phần lá nhôm mỏng dễ xé hoặc bấm rách để lấy thuốc).
Tuýp nhôm: Dùng cho các loại kem bôi da, thuốc mỡ.

Giấy

Sử dụng cho hộp ngoài (bao bì cấp 2) và tờ hướng dẫn sử dụng. Yêu cầu giấy phải bắt mực tốt để in rõ các thông tin nhỏ (thành phần, chống chỉ định).

Tiêu chuẩn khắt khe đối với bao bì dược phẩm

Sản xuất bao bì dược phẩm không đơn giản là in ấn, mà là một quy trình kỹ thuật cao bắt buộc phải tuân thủ:

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice): Nhà máy sản xuất bao bì cấp 1 phải đạt chuẩn GMP hoặc tương đương (ISO 15378). Điều này đảm bảo quá trình sản xuất được kiểm soát chặt chẽ về vệ sinh, tránh nhiễm chéo.
Quy trình phòng sạch (Clean Room): Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải được sản xuất trong môi trường kiểm soát về lượng bụi, vi sinh vật, nhiệt độ và độ ẩm để đảm bảo độ vô trùng.
Khả năng chống giả (Anti-counterfeit): Bao bì dược phẩm hiện đại phải tích hợp các công nghệ chống giả như: tem hologram, in QR code biến đổi, mực in nhiệt… để bảo vệ người dùng khỏi thuốc giả.
Thông tin minh bạch: Trên bao bì phải thể hiện đầy đủ, rõ ràng: Tên biệt dược, hoạt chất, số lô sản xuất, ngày hết hạn, số đăng ký (SĐK) theo đúng quy định của Cục Quản lý Dược.

Mời bạn xem thêm:

Qua bài viết trên, Hộp in offset đã cung cấp những thông tin quan trọng trong ngành sản xuất bao bì dược phẩm. Nếu còn điều thắc mắc hay cần tư vấn giải đáp thêm về sản phẩm dịch vụ, quý khách hàng có thể liên hệ ngay cho chúng tôi để được hỗ trợ.

[contact-form-7 id="f044722" title="content_contact_form"]